En los últimos años, los medicamentos biológicos y biosimilares se consolidaron como una de las innovaciones más significativas del sector farmacéutico. Su desarrollo no solo transformó la forma de tratar enfermedades complejas, sino que también abrió nuevas oportunidades de acceso, eficiencia y sostenibilidad para los sistemas de salud.
Qué son los medicamentos biológicos
Los medicamentos biológicos son productos elaborados a partir de organismos vivos, como células o tejidos. A diferencia de los fármacos tradicionales “sintetizados químicamente”, los biológicos se producen mediante procesos biotecnológicos complejos, lo que les permite actuar sobre mecanismos muy específicos del cuerpo humano.
Ejemplos comunes incluyen:
• Anticuerpos monoclonales utilizados en tratamientos oncológicos o autoinmunes.
• Hormonas como la insulina humana recombinante.
• Factores de crecimiento, interferones y vacunas biotecnológicas.
Gracias a su alta selectividad, estos medicamentos ofrecen mayor eficacia y menores efectos adversos, mejorando sustancialmente la calidad de vida de los pacientes con patologías crónicas o severas.
Qué son los biosimilares
Un medicamento biosimilar es una versión altamente similar a un medicamento biológico original (también llamado “de referencia”) cuyo patente ya expiró.
Aunque no son idénticos —debido a la complejidad de su estructura y proceso de producción—, los biosimilares deben demostrar igual eficacia, seguridad y calidad que el producto original, conforme a las exigencias de organismos reguladores internacionales como la OMS, la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos), la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) o la ANMAT en Argentina.
En términos simples, el biosimilar es al biológico lo que un genérico es a un medicamento químico tradicional, aunque con controles mucho más rigurosos.
Ventajas para los sistemas de salud
La introducción de biosimilares representa un avance estratégico para los sistemas sanitarios, tanto públicos como privados:
1. Accesibilidad: su costo puede ser entre un 20% y 40% menor que el biológico original, ampliando el acceso de los pacientes a terapias de alta complejidad.
2. Sostenibilidad: contribuyen a equilibrar el gasto sanitario, permitiendo reinvertir recursos en innovación y nuevos tratamientos.
3. Competencia e innovación: impulsan la competencia entre laboratorios y fomentan la mejora continua en calidad, logística y farmacovigilancia.
4. Continuidad terapéutica: garantizan disponibilidad sostenida y reducen el riesgo de interrupciones en tratamientos prolongados.
Regulación y control
La ANMAT regula el desarrollo, aprobación y comercialización de biosimilares en Argentina bajo estándares internacionales de calidad, seguridad y eficacia.
Cada producto debe demostrar, a través de estudios clínicos comparativos, que no existen diferencias clínicamente relevantes con el medicamento de referencia.
Además, los biológicos y biosimilares están sujetos a un sistema de trazabilidad estricta, que permite seguir cada unidad desde su fabricación hasta la entrega al paciente, garantizando transparencia y control en toda la cadena de suministro.
Una mirada hacia el futuro
El mercado global de biológicos y biosimilares crece a ritmo sostenido. Las proyecciones indican que, para 2030, más del 35% de los medicamentos innovadores en el mundo serán productos biotecnológicos.
En este contexto, las droguerías, distribuidores y prestadores institucionales juegan un rol clave en asegurar la logística, conservación y distribución adecuada de estos tratamientos altamente sensibles.
Con procesos de trazabilidad, cadena de frío y control de calidad certificados, las organizaciones del sector se posicionan como socios estratégicos en la expansión del acceso a terapias biológicas, contribuyendo directamente a la sostenibilidad del sistema de salud.
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